ダブルクレンジングゲルの安全性についても、第三者機関に検証を依頼しました。

その結果をご紹介します。

客観的な視点で評価する助けにしてください。

１．スティンギングテスト

敏感肌の中でも『選りすぐりの敏感肌』を対象に、ヒリつきやかゆみ、熱感などの感覚刺激を評価する試験。

「スティンギング刺激」とは：化粧品や化粧品原料を顔面に塗布したときに一過性に生じる、ヒリつき、かゆみ、熱感といった感覚的な刺激

試験内容

実施期間：2019年6月21日

試験者数：12名（34歳～59歳の男性2名、女性10名）

試験実施機関：DRC株式会社

試験者は、以下を基準に選ばせていただきました

  1. 年齢が20歳以上60歳未満の男女
  2. 蒸留水（水）に対して刺激を感じず、試験水に対してピリピリ・ヒリヒリといった刺激感を感じる人
  3. 自発的に試験に参加の意思がある人

 
以下に当てはまる人は、除外させていただきました

  1. 評価部位の皮膚に、試験の結果に影響を及ぼす可能性のある因子（アトピー性皮膚炎や蕁麻疹などの疾患、炎症、湿疹、外傷、ざ瘡、吹き出物、イボ）がある方
  2. 化粧品に対してアレルギー発症の恐れがある方（過去1年以内に、化粧品にかぶれを起こしたことがある方を含む）
  3. 同意取得時に妊娠、授乳中の方
  4. 試験実施責任者が試験参加が不適当と判断された方

評価方法

以下を準備して試験が行われます。

【1】蒸留水（水）
【2】試験品：ダブルクレンジングゲル
これを塗布した結果を比較します。

    【手順】

  1. 試験品を適量コットンに含ませて、左右の両頬骨付近に貼付し、60秒間静置します。
  2. コットンを貼付後、31秒から60秒の間に感じた刺激をスコア化してもらいます。
  3. 60秒経過後にコットンを取り除き、蒸留水をたっぷり含ませたコットンで評価部位を拭く。ペーパータオルで水分を押さえたら、120秒間安静に待機してもらいます。
  4. 上記を繰り返し行います。

 
低刺激なものでも刺激を感じる超敏感肌の方が、ダブルクレンジングゲルを使ってどう感じるか、以下のスコア表で評価をしてもらいました。

スティンギング刺激のスコア

  • 【1】まったく何も感じない
  • 【2】微妙に何か刺激らしいものを感じる
  • 【3】あきらかな刺激を感じる
  • 【4】強い刺激を感じる
  • 【5】我慢できないくらいの刺激を感じる

結果

試験を実施した結果、12名の平均評価スコアから、「ダブルクレンジングゲルは、刺激が低い化粧品」に分類がされました。

ダブルクレンジングゲルの平均スコア【2.1】

 

平均2前後は、「何となくムズムズする」、「気のせいかもしれない」などの形容詞が付く感覚刺激を感じる程度のもので、「刺激が認められない」と判断されます。

もちろんすべての人が刺激を受けないわけではありませんが、かなりの敏感肌がテストを行いましたので、それをクリアしたダブルクレンジングゲルは『低刺激』だといえます。

２．パッチテスト（24時間閉塞パッチテスト）

製品を肌に塗布し、水を０とした場合に、どれくらいの刺激が現れるかで、化粧品の刺激性を判断する試験。

試験目的

試験について、健常な皮膚を有する成人に対する皮膚一時刺激性の有無を、24時間クローズドパッチテストにより検討した。

被験者

健常な成人23名で開始。
23名（22歳～60歳まで・男性2名女性21名）で、最後まで終了。

試験試料情報

試験品及び比較対照品

サンプル名 希釈濃度 性状 保管条件 滴下量
ダブルクレンジングゲル 1%※ ゲル 常温 30μl 試験品
精製水 ― 液体 常温 30μl 比較対照品
白色ワセリン ― 白色個体 常温 30μl 比較対照品

※精製水で希釈
試験日程
2019年5月21日～2019年5月23日

試験の流れ

（1）試験スケジュール

　1日目：同意取得後、上腕部の皮膚状態を確認し、貼付。
　2日目：貼付約24時間後に試験試料除去。試験試料除去、最低30分後の判定。
　　　　　（判定時間24時間後として示す）
　3日目：試験試料除去約24時間後の判定。（判定時間48時間後として示す）

（2）試験方法

  1. 貼付
    サーキット方式による割付に従い、パッチテストユニットを用いて、精製水にて清拭した　被験者の上腕部に、試験試料を約24時間貼付した。
  2. 除去
    約24時間後に試験試料を除去し、精製水で軽く拭き取り、試験試料接触部位にマーカー　を用いてマークを付けた。
  3. 判定
    24時間後と、48時間後に判定を行った。

被験者遵守事項

  • 入浴を禁止した。ただし、貼付部位を濡らさずにシャワーを利用することは可とし、発汗を伴う長時間の利用は禁止した。
  • 試験期間中、激しいスポーツ、運動、プールは禁止した。
  • 貼付部位を擦ったり、物理的刺激を加えることを禁止した。

評価方法

（1）判定基準

本邦パッチテスト研究班の判定基準（表1）に従って、24時間後及び48時間後に判定を行った。

表1：本邦パッチテスト研究班の判定基準とスコア値

程度 反応 スコア
－ 反応なし 0
± 軽い紅斑 0.5
＋ 紅斑のみ 1
＋＋ 紅斑＋丘疹または浮腫 2
＋＋＋ 紅斑＋丘疹＋浮腫または小水痘 3
＋＋＋＋ 大水痘 4

 
（2）刺激性の判定基準

刺激性の判定は、皮膚刺激指数を基に表2に従って分類した。
皮膚刺激指数は、24時間後及び48時間後の皮膚反応を表1に従ってスコア化し、2回の判定のうち強い反応の値をとり、試料について次式より算出した。

皮膚刺激指数＝（スコア値の総和）／（被験者総数）×100

 
表2：皮膚刺激指数による分類

皮膚刺激指数 分類
5.0以下 安全品
5.0～15.0 許容品
15.0～30.0 要改良品
30.0以上 危険品

アクシリオ ダブルクレンジングゲル結果

考察：判定結果表（表3）より、試験品であるアクシリオ ダブルクレンジングゲルは、約24時間後及び48時間後ともに全例陰性であった。
対照品である精製水、白色ワセリンも、約24時間後及び48時間後ともに全例陰性であった。
これらの結果より、アクシリオ ダブルクレンジングゲルは安全品に分類される。

表3：判定結果表

３．アレルギーテスト

連続して使用することで、炎症やかぶれなどの症状がでないことを確認する試験。

アレルギーテスト

試験目的

本試験では、55名の健常な肌を持つ被保険者を対象に、皮膚にパッチを反復的に貼付することで、特定の被験品の炎症および感作の誘発性を評価した。

被験者

スクリーニング
本試験は、被験者55名を募集し、うち2名が私的理由により辞退のため、被験者53名（男女含む18～60歳）で終了した。
被験者は以下の選択基準と除外基準を満たし、禁止および制限事項に同意し、書面にて同意を示した。

選択基準

  • 18歳～70歳の健常被験者（男女）
  • 計15回、検査施設へきてテストと診察が受けられる人

除外基準

  1. 妊娠または授乳期にあり、あるいは妊娠を計画している人
  2. 被検物質による皮膚反応と混同される可能性のある皮膚疾患を呈している人
  3. 全身投与または外用のコルチコステロイド、抗炎症剤、抗ヒスタミン剤を定期的に使用している人
  4. 化粧品、トイレタリーなどにアレルギーの既往歴がある人
  5. 検査部位に皮膚疾患、日焼け、傷跡、入れ墨などを呈する人
  6. 6週間の試験期間中に、何らかの治療や手術を受ける予定がある人

禁止および制限事項

  1. 試験期間中にアスピリンまたは非ステロイド性抗炎症薬を使用してはならない
  2. 試験期間中、試験部位に太陽光を故意に浴びることはせず、日焼け器具を使用してはならない
  3. 最初のパッチ貼付けの10日前から試験終了まで、予防接種を受けてはならない
  4. 試験期間中にパッチを濡らさないことに同意すること

試験試料情報

被検名 希釈濃度 保管条件
ダブルクレンジングゲル 1%※ 常温

※イオン交換水

パッチテスト

①上背部
②肩甲骨と腰の間
③脊椎の正中線の両側
に被検品を貼付けした。

70%イソプロピルアルコールを用いて試験部位を洗浄した。上背部、肩甲骨と腰の間、脊椎の正中線の両側に被検品を貼付した。

パッチは、2センチ四方のコットンに被検品を塗り、閉塞性テープで固定する方法で貼付。

毎週３回（月・水・金曜日）、計9回に渡って同じ部位に被検品のパッチを貼付けします。
休息期間は、火曜日と木曜日にパッチを取り外した後の24時間、土曜日にパッチを取り外した後の48時間とする。

17日目、未処置部位である④腰の部分にパッチを貼付けする。
24時間後、試験監督者によってパッチが剥がされて、貼付け部位における皮膚炎証の皮膚評価が行われます。

パッチの取り外しから48時間後と72時間後にも、追加の皮膚評価が行われます。
72時間後でも反応が持続している場合には、そのまま96時間後まで経過観察を行い、再度、皮膚評価を行います。

試験部位の判定

以下のスコアリング基準を用いて、試験期間中にパッチ貼付け部位を評価した。
60ワットの白熱電球を用いて、約30㎝離れた位置から、貼付部位を照らして評価した。

皮膚スコア 症状
0 視認できる皮膚反応なし
± ほぼ認識不可能な紅斑
1＋ 軽度の紅斑
2＋ 明瞭な紅斑
3＋ 重度の紅斑と浮腫
4＋ 小水疱を伴う紅斑および浮腫
    チェックがされる皮膚症状（表示マーク）

  • 浮腫（C）
  • 剥離（P）
  • パッチ部位外への反応の広がり（S）
  • 痂皮（Sc）　※かさぶたのこと
  • 滲出液、痂皮、表在性びらん（D）　※傷からでる細胞液や、かさぶた、ただれのこと
  • そう痒（I）　※発疹のない激しいかゆみのこと
  • 膿疱形成や毛包の炎症（F）※水泡が膿んで膿がたまったり、毛穴に炎症が起こること
  • 高色素沈着（Hr）
  • 低色素沈着（Ho）
  • 丘疹（Pa）※湿疹のこと
  • 使用したテープによる反応（A）

実施期間

2019年6月10日から2019年7月19日にかけて実施

結果

53名による、計15回のチェックで、
「使用したテープによる反応（A）」以外で確認できる皮膚症状は、なし。
「皮膚スコア」が「1+」以上になることも、なし。

評価

ダブルクレンジングゲルは、かすかで軽度な紅斑を示した。

被検品による疑わしい反応は無かったため、「安全に使用できる」とみなされ、肌にやさしく、肌に安全であることが立証されました。