安全性と同様に、機能面の検証も行いました。

ノンコメドジェニックテストは、ニキビのもとになりにくいことを確認する試験です。

試験の方法と結果を、詳しくご報告します。
試験目的
本試験では、17名の健常な肌を持つ被保険者を対象に、皮膚への閉塞的かつ反復的なパッチ貼付と毛包生検を行うことで面皰誘発性を評価した試験。

被験者
スクリーニング
本試験は、被験者17名を募集し、1名が個人的な理由で辞退し、被験者16名で終了した。
被験者は以下の選択基準と除外基準を満たし、禁止および制限事項に同意し、書面にて同意を示した。

選択基準

  • 18歳以上の健康な被験者
  • 微小面皰を呈しやすい者。

除外基準

  1. 妊娠または授乳期中の女性
  2. 不適切な避妊手術を受けた者（妊娠の可能性がある女性のみ）
  3. 軽度の顔面痤瘡以外の疾患を呈する者
  4. 抗生物質および・または痤瘡治療薬を使用している者
  5. 定期的に全身投与または外用のステロイド薬、あるいは抗炎症剤や抗ヒスタミン剤を使用している者
  6. 化粧品、トイレタリーなどにアレルギーの既往歴がある者
  7. インスリン依存状態、またはコントロール不要の糖尿病の者
  8. 皮膚感染や全身性細菌感染症の治療を受けている者
  9. 定期的な治療を要する喘息の既往歴がある者
  10. 判定の支障となる母斑、ほくろ、白斑、ケロイド、あるいは背部の皮膚に何らかの斑点を呈する者
  11. 進行性の皮膚ガンを呈する者
  12. パッチ材料の成分や処理液に対して感受性が高いことを認識している者
  13. パッチの反復投与試験で感作性またはその可能性を示す者
  14. 過去21日間に同じ試験施設で行われた別の試験に参加した者
  15. パッチ適用前の10日間に予防接種を受けた者

※痤瘡：ニキビ

禁止および制限事項

  1. 試験期間中にアスピリンまたは非ステロイド性抗炎症薬を使用してはならない
  2. 試験期間中、試験部位に太陽光を故意に浴びることはせず、日焼け器具を使用してはならない
  3. 泳がないこと。または入浴時にパッチを濡らさないように注意すること
  4. 試験期間中に試験部位でセルフ・タンニング・ローションを使用しないこと

試験試料情報

被検品は以下の通り。

陰性対照は、無塗布。
陽性対照は、ラノリン（軟膏）塗布とした。

被検名 希釈濃度 保管条件
アクアテクトゲル 原体 常温

パッチテスト

1辺が約２センチ四方のコットンに被検品を塗り、閉塞性テープで固定する方法で貼付。
のちに貼付するパッチの位置を正確にするために、ストリップのディスク上部と下部の下側にクリスタルバイオレットで点状にマークを付けた。
各被験者に対しは、色のついたマーク部位を入浴時に濡らさず、常に乾燥させておくよう求めた。

被検品・比較対象品を0.2ml／0.2g含むパッチを、無作為に割り付けた。
色分けした識別カードの形式で、各被験者の割付を記録し、試験全体を通してその記録を保持した。

1、3、5、8、10、12、15、17、19、22、24、26日目に、背部・肩甲骨上部にパッチを貼付た。
48時間あるいは週末に72時間パッチを所定の位置に貼付し続けるよう被験者に依頼。被験者は処置の位置でパッチの乾燥を維持し、3、5、8、10、12、15、17、19、22、24、26、29日目に試験施設にてパッチを取り外した。

試験部位の判定

皮膚刺激性
3、5、8、10、12、15、17、19、22、24、26および29日目のパッチ取り外しの際に、皮膚刺激評価を行った。
試験部位において、刺激性が認められた場合、以下のNACDG皮膚刺激性基準を用いて、その部位のスコアリングを行った。

0 反応なし：正常な外見の皮膚
0.5＋ 斑状紅斑：非常に軽度
1＋ 硬結性紅斑：軽度
2＋ 紅斑、炎症、小水疱：中程度
3＋ 水疱痘または潰瘍：重度

 
毛包性生体組織の検査
29日目のパッチ取り外し直後に、試験部位のサンプリングを行った。
各試験部位の皮膚表面を拭いて清潔にし、乾燥させた。コード化されたスライドガラスにシアノアクリレート接着剤を滴下し、検査部位に軽く押しあて、その1分後に迅速に取り外し、毛包上の角質層を剥がしとった。

技術者が顕微鏡を用いて、処理済みサンプルを検査し、陰性対照群と比較して、以下の示すスコアリングを行った。
各被検物質および対照物質について、平均スコアを算出した。

0 なし：微小面皰なし（陰性対照群と同様）
0.5 軽微：対象領域の25%で微小な角質が生じている
1 軽度：毛包の半分で微小な角栓が生じている
2 中等度：中程度の大きさの角質が対象領域の大部分（75%）を占める
3 重度：大きな球状の微小面皰が全領域を占める

実施期間
2019年6月3日から2019年7月1日

被験者
男女含む17名が参加し、被験者16名が試験を完了した。

評価

毛包の生検・面皰の発生しやすさを示す表

平均
アクアテクトゲル 0.00
無塗布部位 0.00
ラノリン塗布 2.75

 
毛包の生検・統計分析

陰性対照 陽性対照
アクアテクトゲル P＞0.05 0.00

P＜0.05は評価対象製品と、対照群との間の統計的な有意差を示す

結論：

陽性対照群を用いた毛包生検のスコアリングと比較したところ、被検品がノンコメドジェニック（面皰を引き起こさない）であることが臨床的に明らかとなった。

このように、アクアテクトゲルは、ノンコメドジェニック（面皰を引き起こさない）であることが臨床的に明らか、と判断されました

乾燥した敏感肌は、ニキビができやすい肌状態でもあります。

アクアテクトゲルは、ニキビのもとにならないのはもちろん、刺激を与えず、肌をうるおし、そもそもニキビができにくい肌に導きます。

あなたがニキビでお悩みなら、このノンコメドジェニックテストの結果も判断基準にしてください。